IKAM Arbeitsfelder Arzneimittel / Rechtsfragen

Association Européenne des Fabricants de Médicaments utilisés en Thérapeutique Anthroposophique / AEFMUTA

Wie gelangt man von fragmentierten rechtlichen Rahmenbedingungen für anthroposophische
Arzneimittel zu einer harmonisierten regulatorischen Position in der EU?


Trotz nahezu zwei Jahrzehnten der Interessenvertretung auf europäischer Ebene sind anthroposophische Arzneimittel als solche noch immer nicht in den Rechtsvorschriften weder der Europäischen Union noch der Mitgliedsstaaten enthalten. Es hat einige Fortschritte gegeben, sowohl der Grad der Präsenz im politischen Diskurs als auch in den Veröffentlichungen auf EU-Ebene sind Zeichen der Hoffnung, dass die anthroposophischen Arzneimittel eines Tages ihren legitimen Platz in den rechtlichen Bestimmungen der Europäischen Union einnehmen werden.
Homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel haben ihre rechtliche Grundlage in der Richtlinie 2001/83/EG über die Humanarzneimittel. Für homöopathische Präparate sieht die Richtlinie in den Artikeln 14,15 und 16 zwei besondere Verfahren für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel vor. Nach der Definition des Artikel 1.5 der Richtlinie, ergänzt durch Erwägung 22 der gleichen Richtlinie1, trifft dies auch in gleichem Maß auf alle nach einem homöopathischen
Verfahren zubereiteten anthroposophischen Arzneimittel zu.
Das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren des Artikel 14 darf nur auf Präparate angewandt werden, für die keine besondere Indikation besteht, die nur für orale oder äußerliche Anwendung bestimmt sind und die einen Verdünnungsgrad aufweisen, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert.

Das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren des Artikel 14 darf nur auf Präparate angewandt werden, für die keine besondere Indikation besteht, die nur für orale oder äußerliche Anwendung bestimmt sind und die einen Verdünnungsgrad aufweisen, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert.
Eine Vermarktungsbewilligung nach Artikel 16.2 ist in Ländern möglich, die bereit sind, eine solche Bewilligung an homöopathische Produkte zu vergeben, die nicht den Bestimmungen des Artikel 14 unterliegen. Das betrifft z.B. homöopathische Arzneimittel mit Indikationen, Spritzen oder komplexe Mittel mit Substanzen mit einem niedrigen Verdünnungsgrad.
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel werden in den Artikeln 1.29 und 16a(1) der Richtlinie 2001/83/EC definiert.2 Etliche Einschränkungen grenzen auch die Mehrheit der anthroposophischen Arzneimittel von dieser vereinfachten sogenannten Registrierung als traditionelles Arzneimittel aus: Die Anwendungsgebiete der Produkte müssen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung angewendet zu werden; sie müssen eine Zubereitung sein, die einer bestimmten Stärke und Dosierung nach ausschließlich zur oralen, äußerlichen Anwendung und / oder zur Inhalation bestimmt ist; der Zeitraum der traditionellen Verwendung muss mindestens 30 Jahre betragen, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, und die Daten über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels müssen ausreichend sein, was bedeutet, dass das Produkt nachweislich unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.
Es gibt immer noch eine große Anzahl anthroposophischer Arzneimittel, die nicht von der Definition des Artikel 1.5 der Richtlinie 2001/83/EG, ergänzt durch Erwägung 22 der gleichen Richtlinie, oder von der Definition der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel wie in den Artikeln 1.29 und 16a(1) der Richtlinie 2001/83/EG angegeben abgedeckt sind.
In nur einigen wenigen europäischen Ländern wird diese Fragmentierung durch die nationalen rechtlichen Rahmenbedingungen überwunden: In Deutschland haben anthroposophische Arzneimittel vollen rechtlichen Status3 und die Statistiken auf der Website deutscher Agenturen geben eine Zahl von 1.050 zugelassenen anthroposophischen Arzneimitteln an, sowohl aus homöopathischer als auch aus nicht-homöopathisch Herstellung.
Anthroposophische Arzneimittel haben auch vollen rechtlichen Status in der Schweiz; laut einer Erhebung in der Schweiz gibt es insgesamt 2.200 auf dem Markt zugelassene anthroposophische Arzneimittel. In der Schweiz gibt es Zulassungsverfahren für alle in der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung definierten homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel. Laut Verordnung gibt es drei Verfahren: ein leichtes Meldeverfahren, ein Verfahren der vereinfachten Zulassung und ein Verfahren der besonderen Vermarktungszulassung. Eine weitere positive Entwicklung ist das Bestehen einer ausführlichen Monographie Anthroposophische Präparate in der Schweizer Pharmakopöe.
Neue Gesichtspunkte wie z.B. die Therapiefreiheit, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit, Länder mit guter Praxis und nationalen Gesundheitsbudgets werden möglicherweise eine wichtigere Rolle in der Entscheidungsfindung bezüglich dem Ausbau der europäischen Arzneimittelgesetzgebung spielen. Ein noch fehlender Gesichtspunkt ist die Tatsache, dass anthroposophische Arzneimittel hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in Verbindung mit den therapeutischen Grundsätzen der Anthroposophischen Medizin beurteilt werden sollten. Da dies erfolgreich in zwei europäischen Ländern geschieht, sollte sich unsere Interessenvertretungsarbeit in Brüssel darauf konzentrieren. Wir hoffen, dass dies mittelfristig zu Lösungen auf EU-Ebene führen wird.

Fussnoten:
1 Definition in Artikel 1.5 der Richtlinie 2001/83/EG: Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen
homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. Diese Definition sollte ergänzt werden
durch Erwägung 22 der Richtlinie: Anthroposophische Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe beschrieben und nach einem homöopathischen
Verfahren zubereitet werden, sind hinsichtlich der Registrierung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen homöopathischen Arzneimitteln gleichzustellen.
2 Artikel 1.29: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel: Ein pflanzliches Arzneimittel, das die in Artikel 16a Absatz 1 festgelegten Bedingungen erfüllt. Artikel 16a (1): Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend „Registrierung als traditionelles Arzneimittel“ genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen: a) Ihre Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung angewendet zu werden. b) Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
c) Sie sind eine Zubereitung, die zur oralen, äußerlichen Anwendung und/oder zur Inhalation bestimmt ist. d) Der für eine traditionelle Verwendung gemäß Artikel 16c
Absatz 1 Buchstabe c) festgelegte Zeitraum ist verstrichen. e) Die Angaben über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels sind ausreichend; insbesondere ist nachgewiesen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit
des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.
3 Definition in Artikel 4.33 der 15. AMG Novelle: ‚Ein anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen und Naturerkenntnis angewendet zu werden.’

Praktische Information diesbezüglich findet man auf den Websiten der Verbände ECHAMP www.echamp.org und IAAP www.iaap.org.uk.

Kontakt und Koordination:

Koordination: Patrick Sirdey
Weleda International, Präsident der AEFMUTA,
Association Européenne des Fabricants de Médicaments
utilisés en Thérapeutique Anthroposophique
E-Mail: patrick.sirdey@weleda.fr





Nand de Herdt
Secretary AEFMUTA
President – ECHAMP/European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products
E-Mail: eu.deherdt@wanadoo.fr





 
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